您的位置:> 教学科研 > 药物临床试验 药物临床试验

长春中医药大学附属医院药物临床试验机构简介

  

长春中医药大学附属医院药物临床试验机构是1992年卫生部批准的首批临床药理基地,1999年经国家食品药品监督管理局(SFDA)对原“卫生部临床药理基地”重新确认,更名为“国家药品临床研究基地”,分别于2005年、2011年和2015年顺利通过了国家食品药品监督管理局国家药物临床试验机构资格认定复核检查。

    我院2012年成为国家科技重大专项-中药新药临床评价研究技术平台建设单位, 2013年成为中医药临床伦理审查平台单位,2014年医学伦理委员通过了SIDCER认证。2013年我院医学检验中心通过了ISO15189认证。2014年机构成为中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟理事单位。

    机构设有机构办公室、医学专家学术委员会。机构办公室拥有独立的办公场所,设有临床疗效评价工作组、质控部、中心药库及药房。机构办公室设机构办公室主任、机构办公室秘书、临床试验项目管理员、临床试验药物管理员、临床试验资料管理员,负责日常临床试验工作的开展。质控部门设有专职研究助理及质量控制人员,负责协助和配合机构办公室及各专业开展临床试验工作。中心药库及药房,配备温湿度数字化管理系统,由专职药师负责试验用药物的验收、保管、发放、回收。Ⅰ期临床试验研究室设有专用病房、受试者接待室、抽血室、活动室及休息室等,并配备相应配套的急救设施及实验所需的先进的测试仪器。

    2013年机构以重大新药创制平台为契机,启动了临床试验全流程信息化管理建设,开通了药物临床试验管理系统,实现临床试验项目管理在线信息化,并与医院HISLIS系统接口,实现了临床试验检查检验电子申请、检验结果在线查看功能。引进EDC(含中央随机系统),可与临床试验管理系统对接,实现临床试验全流程信息化管理。同时I期临床试验全流程管理系统的运行,也确保了临床试验高效率、高质量完成。

    机构现有脑血管、心血管、抗感染、消化、糖尿病、妇科、肾病、骨科、老年病(痴呆)、肛肠、外科、眼科共12个专业及I期临床研究室。可以开展Ⅰ期和生物等效性研究、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期及医疗器械等临床试验的研究。各专业组均配有药物临床试验专用场所、试验所需的各种设备及处理严重不良事件所需的急救设施。

    机构认真贯彻上级下发的文件精神和指示,严格落实GCP管理,积极承担各期临床研究,着力加强机构的组织机构和技术建设,为我国药物临床试验事业做出贡献。