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国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)

  

为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下:

  一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》,对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。

  二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看,部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题,国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起,并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。

  三、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》,对试验数据的真实性、完整性进行自查,发现存在不真实问题的,应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局,并督促申请人主动撤回申请。临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的,可免予追究责任。

  四、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的,可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的,公布申请人和品种名单,不予追究责任;通知现场核查后不再接受撤回申请。

  特此公告。

  


食品药品监管总局
2015年11月10日